клинические исследования
Задний план:
Открытое исследование лекарственного средства для местного применения на травах (Псирелакс) у пациентов с хроническим бляшечным псориазом
Джозеф Шири, Асси А. Чикурел, Арнон Д. Коэн
Служба здравоохранения Клалит, Сиаальский исследовательский центр семейной медицины и первичной медико-санитарной помощи, факультет медицинских наук, Университет Бен-Гуриона, Беэр-Шева, Израиль
Совсем недавно рекомендовано Maccabi Health Services.
Исследование было поддержано неограниченным грантом Etwal Ltd. финансируется.
АБСТРАКТНЫЙ
Актуальность темы: Псирелакс – препарат местного действия на травах, используемый для лечения пациентов с псориазом.
Цели: определить эффективность Псирелакса у пациентов с хроническим бляшечным псориазом.
Методы. В открытом исследовании пациенты с хроническим бляшечным псориазом получали Псирелакс дважды в день в течение 4 недель. Клиническая оценка проводилась с использованием индекса площади и тяжести псориаза (PASI).
Результаты: в исследование были включены 22 пациента (15 мужчин, 7 женщин), средний возраст 48,9 ± 11,8 года. Псирелакс хорошо переносился, не было местных или системных побочных эффектов. PASI снизился на 59% со среднего значения 5,9 ± 4,0 до лечения до 2,4 ± 2,4 после лечения (p <0,001). У 8 пациентов (36%) показатель PASI снизился более чем на 75% (PASI75). У 16 пациентов (73%) показатель PASI снизился более чем на 50% (PASI50).
Выводы. Лечение псориаза Псирелаксом хорошо переносится пациентами с хроническим бляшечным псориазом. По оценке пациентов и врачей, применение Псирелакса было связано со снижением тяжести заболевания.
ВСТУПЛЕНИЕ
Псориаз – это хроническое заболевание, которым страдает 2% населения в целом. Пациенты с псориазом имеют более низкое качество жизни и сравнительно высокие показатели депрессии. Пациенты с псориазом легкой и средней степени тяжести обычно лечатся препаратами местного действия, тогда как системная терапия обычно предназначена для пациентов с умеренным и тяжелым заболеванием.
В последние годы пациенты с псориазом использовали дополнительную и альтернативную медицину. В исследовании, проведенном в Израиле, Ben-Arye et al. Показано, что многие пациенты с псориазом используют лечебные травы (1).
Псирелакс – это лекарственное средство на травах для местного применения, используемое для лечения пациентов с псориазом. Псирелакс содержит натуральные ингредиенты: желе из семян айвы, базовый крем, антиоксиданты (например, пальмовое масло, масло зародышей пшеницы), смягчители кожи (например, масло сладкого миндаля), абсорбирующие добавки (например, масло жожоба), средства для регенерации тканей и защиты (например, масло из виноградных косточек). , консерванты (например, парабены) и загустители (например, пчелиный воск).
Предварительные неконтролируемые наблюдения показали положительный эффект Псирелакса у некоторых пациентов с псориазом. Основная цель этого исследования состояла в том, чтобы определить эффективность местного лечения Псирелаксом у пациентов с хроническим бляшечным псориазом.
ПАЦИЕНТЫ И МЕТОДЫ
Это было открытое исследование, посвященное оценке безопасности лечения Псирелаксом. Утверждение для исследования было получено от институционального комитета по обзору, и каждый пациент получил письменное информированное согласие до включения в исследование. Исследование было проведено в соответствии с этическими принципами, изложенными в Хельсинкской декларации и рекомендациях GCP.
Население
В исследовании участвовали мужчины и женщины в возрасте от 18 до 75 лет с клиническим диагнозом псориаз. Все пациенты имели хорошее общее состояние здоровья и не имели каких-либо заболеваний или физических состояний, которые могли повлиять на оценку псориаза. Из исследования были исключены беременные женщины, кормящие грудью, пытающиеся забеременеть или женщины детородного возраста, которые не использовали одни и те же приемлемые с медицинской точки зрения методы контрацепции в течение последних 3 месяцев, пациенты, получавшие местную антипсориазную терапию где лечиться в течение одной недели после начала исследования, пациенты, которые получали системную биологическую терапию для лечения псориаза в течение 12 недель после начала исследования, пациенты, которые получали терапию системного псориаза в течение 4 недель после начала исследования пациенты, которые получали фототерапию в течение 4 недель после начала исследования, пациенты с недавним анамнезом злоупотребления алкоголем или наркотиками (в течение последних 12 месяцев), пациенты с историей несоблюдения схем лечения, а также пациенты с тяжелыми или тяжелыми формами нестабильный детектор Примечания Медицинские или психологические состояния, которые, по мнению исследователя, снижают безопасность субъекта или могут быть успешными. P Участие в исследовании.
лечение
Псирелакс – это лекарственное средство на травах для местного применения, используемое для лечения пациентов с псориазом. Псирелакс содержит следующие ингредиенты: 5% -15% желе из семян айвы, 10% -40% натуральный базовый крем (например, Ferntree Cottage Pure Base Cream), 55% -75% смесь натуральных антиоксидантов (например, витамин E, ростки пшеницы), масло. , сафлоровое масло), натуральные смягчители кожи (например, масло сладкого миндаля, кунжутное масло), естественные абсорбирующие добавки (например, масло жожоба, растительный сквален), натуральные средства для регенерации тканей и защиты (например, масло из виноградных косточек, подсолнечное масло), натуральные консерванты (например, парабены , эфирное масло чайного дерева, эфирное масло тимьяна, экстракт семян грейпфрута, витамин Е) и натуральные загустители (например, пчелиный воск, алоэ вера, лечебный вазелин, кокосовое масло, гуаровая камедь, пальмовое масло, бура).
Дизайн исследования
Исследование было разработано как открытое и включало оценку эффективности и безопасности через 2 и 4 недели после включения в исследование.
Оценки эффективности
Клинический ответ измеряли с использованием индекса степени тяжести псориаза (PASI). PASI варьируется от 0 до 72 и основан на уравнении, которое объединяет процент пораженной площади поверхности тела (BSA) с оценкой степени и серьезности (эритема, десквамация и уплотнение) псориатических поражений в четырех анатомических точках (голова). верхние конечности, туловище и нижние конечности).
Другой целью этого исследования была оценка переносимости Псирелакса, которая была достигнута путем оценки местных и системных побочных эффектов при каждом посещении.
Расчет объема выборки
Расчет, предполагающий 40% -ную частоту ответа у пациентов, получавших Псирелакс, показал, что целевого размера выборки в 20 пациентов достаточно, чтобы продемонстрировать предварительную эффективность лечения.
статистический анализ
Анализы безопасности были выполнены у всех пациентов, получавших Псирелакс, для одного пациента.
Анализ показателей эффективности был основан на когорте намеренных лечиться. Описательная статистика использовалась для суммирования конечных точек эффективности. Непрерывные переменные результаты показаны как среднее ± стандартное отклонение. Для анализа статистически значимых различий в непрерывных параметрах до и после лечения использовался тест Вилкоксона. Дихотомические переменные были проанализированы с использованием точных критериев Фишера. Для многомерного анализа использовались логистические и линейные регрессии. Статистически значимыми считались значения P ≤ 0,05.
ПОЛУЧЕННЫЕ РЕЗУЛЬТАТЫ
В исследование были включены 22 пациента (15 мужчин, 7 женщин), средний возраст 48,9 ± 11,8 года. Псирелакс хорошо переносился, не было местных или системных побочных эффектов. Все пациенты, включенные в исследование, прошли 4-недельный период наблюдения. В процессе скрининга было выявлено еще 3 пациента, которые были исключены из анализа по техническим причинам.
Использование Psirelax было связано со снижением тяжести заболевания по оценке PASI. PASI снизился на 59% со среднего значения 5,9 ± 4,0 до лечения до 2,4 ± 2,4 после лечения (p = 0,0001). У 8 пациентов (36%) показатель PASI снизился более чем на 75% (PASI75). У 16 пациентов (73%) показатель PASI снизился более чем на 50% (PASI50). Уменьшение PASI было выражено у женщин по сравнению с мужчинами (57% женщин достигли PASI75 по сравнению с 26% у мужчин) и показало тенденцию к лучшим результатам у пациентов младше 40 лет (PASI75 составлял 40% у пациентов младше 40 лет). возраст, 36% у пациентов в возрасте от 40 до 60 лет и 33% у пациентов старше 60 лет) (Таблица I).
ОБСУЖДЕНИЕ
В текущем исследовании мы проверили безопасность и эффективность нового лекарственного средства для местного применения на травах (Псирелакс) у пациентов с хроническим бляшечным псориазом. Псирелакс содержит натуральные ингредиенты, такие как семена айвы, масло сладкого миндаля, масло жожоба, масло виноградных косточек и пчелиный воск.
Результаты исследования показывают, что Псирелакс хорошо переносится. Побочных эффектов не наблюдалось. По оценке пациентов и врачей, применение Псирелакса было связано со снижением тяжести заболевания.
Дополнительная медицина включает терапевтические методы, заимствованные из традиционных и философских медицинских систем и рассматривающие здоровье и болезнь в контексте человеческого тела и разума в целом. Эффект Псирелакса, наблюдаемый у наших пациентов, таким образом, показывает положительный эффект этого нового дополнительного препарата у пациентов с псориазом.
Псирелакс содержит уникальную смесь натуральных травяных масел и семян, которые смазывают и эмульгируют кожу, оказывая противовоспалительное и иммуномодулирующее действие.
Ингредиенты Psirelax включают подсолнечное масло с высоким содержанием незаменимых жирных кислот (таких как линолевая кислота), которые помогают улучшить кожный барьер. Было показано, что олеодистиллят подсолнечника увеличивает синтез ключевых эпидермальных липидов и уменьшает воспаление in vitro и на животных моделях. Было показано, что олеодистиллят подсолнечника активирует пролиферативно активируемый пероксисомный рецептор альфа in vitro, который стимулирует дифференцировку кератиноцитов, улучшает барьерную функцию и улучшает метаболизм липидов в коже. Некоторые исследования показали эффективность подсолнечного масла при атопическом дерматите (4).
Псирелакс также содержит масло зародышей пшеницы, которое никогда не изучалось при лечении псориаза. Исследование, показывающее улучшение у пациентов с ревматоидным артритом, которые принимали ростки пшеницы, показало, что модуляция апоптоза ответственна за эффект (6). Другие натуральные масла, используемые в Psirelax, включают масло сладкого миндаля и масло жожоба. Масляная форма делает эти натуральные масла эффективными в качестве смягчающего и увлажняющего средства для кожи человека (7). Масло сладкого миндаля обладает слабым антибактериальным действием и может использоваться в качестве деэмульгатора, в то время как масло жожоба оказывает лечебное действие на прыщи, солнечные ожоги и потрескавшуюся кожу. Небольшие исследования показали, что масло сладкого миндаля и масло жожоба благотворно влияют на пациентов с псориазом из-за воспалительного процесса на коже. Пациенты, получавшие масла, после лечения показали клиническое улучшение (7-9).
Айва используется местно в качестве компресса при травмах, воспалениях суставов, травмах сосков и кожных повреждениях. Актуальный лосьон используется, чтобы успокоить глаза. Сладкий миндаль используется местно как смягчающее средство для потрескавшейся кожи, успокаивающее слизистые оболочки и как слабое антибактериальное средство (7). Алоэ вера (barbadensis) изучалось как средство от псориаза. Местное применение 0,5% крема с экстрактом алоэ 3 раза в день в течение 4 недель значительно улучшило и увеличило разрешение псориатических бляшек по сравнению с плацебо (10). Крем с экстрактом алоэ, по-видимому, уменьшает шелушение, эритему и инфильтрацию и, в плацебо-контролируемых двойных слепых исследованиях, приводит к значительному улучшению поражений (11-12).
Пчелиный воск используется пчелами для создания сотовых ячеек. Пчелиный воск защищает кожу человека от контактных раздражителей и аллергенов (13-14). Польза пчелиного воска для лечения псориаза подтверждается исследованием, изучающим лечебные эффекты комбинации пчелиного воска, меда и оливкового масла у пациентов с псориазом и атопическим дерматитом (15).
Возможно, что результат лечения Псирелаксом, наблюдаемый в текущем исследовании, был связан с эффектом плацебо или эффектом мазка от формулы Псирелакса. Однако эти предварительные результаты обнадеживают и предполагают, что следует провести двойное слепое плацебо-контролируемое исследование для дальнейшей оценки эффективности Псирелакса у пациентов с псориазом.